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webinar
29 sep

[Webinar#8] Nouvelle réglementation européenne du Dispositif Médical – Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)

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Lieu

Virtuel
France

créé par :

Après les DM Connectés et le DM Logiciel, voici venu le temps de parler du DMDIV !

Dans le cadre de notre cycle de webinars sur la réglementation européenne du DM, nous vous donnons rendez-vous le jeudi 29 septembre de 14h à 15h30.

PROGRAMME

  • Contexte règlementaire du DMDIV
  • Zoom sur les dispositions transitoires
  • Focus sur les 4 classes du DMDIV
  • Quand faut-il passer par un organisme notifié ?
  • Spécificité du Système de Management de la Qualité (SMQ) pour le DMDIV
  • Critères pour une surveillance post-market du DMDIV
  • Calendrier des différentes étapes à respecter et délais
  • Retour d’expérience sur les problèmes les plus couramment rencontrés

Avec l’intervention de :  

  • Frédéric FORTIS, Directeur des Affaires Réglementaires et Accès au Marché du SIDIV (Syndicat de l’industrie du diagnostic in vitro)
  • Marta CARNIELLIDirectrice Technique DIV au sein de l’organisme notifié TÜV SÜD

L’entreprise NG Biotech, spécialisée dans le développement, la fabrication et la commercialisation des diagnostics rapides, mobiles et connectés pour le monde médical, partagera son expérience à cette occasion avec l’intervention de Patrick LEBAS , Directeur Qualité, Affaires Règlementaires et Cliniques et Cora SARTOR, Regulatory Affairs Officer.

Ce webinaire est organisé par Solutions & Co, Cap’Tronic, We Network, Biotech Santé Bretagne
et le pôle Atlanpole Biotherapies avec le soutien du réseau Enterprise Europe Network.

Image
Logos Structures_Webinaire DMDIV

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